I dag meddelar Eurocine Vaccines AB (”Eurocine Vaccines”) att kunskapsöverföringen och förberedelserna har genomförts inför utvecklingen av tillverkningsprocessen för det aktiva protein som behövs i de toxikologiska och kliniska studierna med bolagets klamydiavaccinkandidat, och processutvecklingen har inletts.
”Det är mycket tillfredsställande att se det snabba och noggranna arbetet med att överföra vår kunskap i detta utvecklingsprojekt. Biovian, vår utvalda CDMO, har visat sin vetenskapliga och tekniska förmåga inom detta område av biologisk processutveckling och GMP-tillverkning”, säger Sandra Jeldes Granstrand, chef för CMC Development, Eurocine Vaccines.
”Vi har nått en viktig milstolpe genom att skapa forskningscellbanken för det kommande arbetet. Nu har det omfattande arbetet påbörjats med att utveckla en kvalitetssäkrad tillverkningsprocess med grundlig dokumentation. Mitt team och jag är stolta över att arbeta i framkanten av avancerad läkemedelsutveckling med experterna inom Eurocine Vaccines”, säger Soile Tuomela, projektledare på Biovian.
Processutvecklingsaktiviteterna, som nu initierats i enlighet med tidsplanen, planeras att senare i projektet resultera i tillverkningssatser i pilotskala, nödvändiga för de toxikologiska och kliniska studierna. Som tidigare beskrivits, leder tidig utveckling av en helt industriell tillverkningsmetod till avsevärt mindre risker i samband med framtida uppskalning och kommersialisering. En sådan metod är, förutom ett starkt patentskydd, en mycket värdefull tillgång i diskussioner med partnerkandidater om licensiering.
Definitioner:
CDMO – Contract Development and Manufacturing Organisation.
GMP – Good Manufacturing Practice
Forskningscellbank – Eng. research cell bank, den cellinje som utformats för att producera det aktiva proteinet under processutvecklingsfasen av projektet
Om marknadspotentialen för ett klamydiavaccin
Klamydia är en sexuellt överförd bakteriell sjukdom där förebyggande vacciner saknas på marknaden idag. Den globala försäljningspotentialen för ett framgångsrikt vaccin mot klamydia bedöms vara jämförbar med försäljningen av HPV-vacciner, Gardasil och Cervarix. Tillsammans sålde dessa vacciner för mer än 2,5 miljarder US dollar år 2017 och beräknas nå 5 miljarder US dollar år 2024 enligt Globe Life Sciences Ltd. (London, UK), ett företag specialiserat på marknadsanalys.
Om behovet av klamydiavaccin
Klamydiainfektion är den vanligaste typen av sexuellt överförd infektion och majoriteten av sexuellt överförd klamydia visar inga symptom. Man beräknar att 130 miljoner fall av klamydiainfektion sker globalt varje år. Infektionen kan framför allt hos kvinnor leda till svåra komplikationer, som till exempel infertilitet, utomkvedshavandeskap och för tidig födsel. Dessutom kan klamydiainfektion medföra ökad mottaglighet för andra sexuellt överförbara sjukdomar. Därför finns ett starkt behov av förebyggande vacciner mot klamydia, ett behov som även WHO har identifierat. Trots det befinner sig endast två produkter mot klamydia i klinisk fas, varav en är en förebyggande vaccinkandidat.
Vidare utgör effektiva vacciner och vaccinationsprogram mot bakteriella infektioner ett av de bästa sätten att motverka utvecklingen av antibiotikaresistens, ett allvarligt hot mot den globala hälsan.