Eurocine Vaccines har beslutat att selektera två injicerade vaccinkandidater för fortsatta prekliniska studier, med målsättningen att inleda klinisk utveckling med en av kandidaterna i fjärde kvartalet 2020 eller första kvartalet 2021.

Sedan Eurocine Vaccines nya strategi fastställdes har Bolaget arbetat målmedvetet med utvärdering av de tre vaccinkandidater som hittills avtalats om, som underlag för selektering inför fortsatt utvecklingsarbete. I enlighet med tidigare kommunicerad målsättning har Bolaget nu selekterat två av vaccinkandidaterna för fortsatt preklinisk utveckling. Målsättningen är att inleda klinisk utveckling med en av kandidaterna i fjärde kvartalet 2020 eller första kvartalet 2021. Det innebär att en komplett regulatorisk ansökan för att genomföra klinisk prövning planeras till andra halvåret 2020 för en av kandidaterna. En sådan ansökan innefattar bland annat toxikologisk dokumentation, liksom dokumentation av tillverkning och kvalitetskontroll, det senare ofta benämnt CMC, Chemistry, Manufacturing and Control.

Båda vaccinkandidaterna inriktas mot sexuellt överförda sjukdomar i människa, där det i båda fallen saknas förebyggande vacciner idag. Den ena vaccinkandidaten inriktar sig mot en virussjukdom och den andra mot en bakteriell sjukdom. Globe Life Sciences Ltd. (London, UK), ett företag specialiserat på marknadsanalys, bedömer marknadspotentialen för vacciner inom vart och ett av sjukdomsområdena som kandidaterna representerar, till mer än en miljard USD per år.

Preliminära resultat från studien med den tredje vaccinkandidaten visar en robust immunstimulerande effekt av Endocine™, det vill säga adjuvanseffekt, efter injicering. I samarbetet med en icke vinstdrivande organisation i USA har ett förebyggande vaccin mot en virussjukdom i människa studerats. När de fullständiga resultaten finns tillgängliga senare i höst, kan ett fortsatt samarbete komma att bli föremål för en gemensam bidragsansökan.

– Det senaste halvåret har varit en mycket viktig period för Eurocine Vaccines. Som vi tidigare meddelat fattade vi i oktober 2018 beslut om en ny strategisk inriktning för Bolaget. Strategin innefattar utveckling av vacciner för traditionell injicering, där vi nu har selekterat två kandidater för fortsatt utveckling tillsammans med vår teknologiplattform Endocine™. Vår bedömning, baserat på de första prekliniska resultaten, är att Endocine™ har goda förutsättningar att ge adjuvanseffekt i människa vid injicerad vaccinering, med god säkerhet och tolerabilitet. Vi befinner oss med andra ord nu i en turn-aroundfas för Eurocine Vaccines, där vi ser de nya affärsmöjligheterna växa fram enligt den nya strategin. Nu förbereder vi den fortsatta prekliniska utvecklingen, samtidigt som vi ser över avtalsrelationen med respektive vaccinleverantör, så att den är rätt utformad inför det fortsatta arbetet. Jag vill även passa på att tacka alla våra aktieägare som stöttat oss under den förändringsperiod som vi genomgått, och hoppas på fortsatt förtroende när vi nu blickar framåt mot nya möjligheter för Eurocine Vaccines, säger Hans Arwidsson, VD.

– Det är mycket tillfredställande att vi har kunnat bekräfta adjuvanseffekten av Endocine™ vid injicerad vaccinering i studierna med virusvaccinkandidaterna. Immunresponsen mot det bakteriella vaccinet är kraftig både med och utan adjuvans i den här första studien. Det kommer vi att optimera ytterligare i det fortsatta prekliniska arbetet, säger Karl Ljungberg, chef för preklinisk utveckling. 

Den övergripande målsättningen för Bolagets framtida verksamhet är att förädla selekterade vaccinkandidater till en nivå där den är intressant att licensiera för större vaccinbolag, för vidare utveckling och kommersialisering. Den målsättningen innefattar normalt minst en genomförd klinisk studie.

Efter nu genomförd selektering kommer vidare prekliniska tester att genomföras i kombination med att dokumentationen för respektive kandidat sammanställs. Dokumentationen sammanställs i syfte att ansöka hos Läkemedelsverket eller annan läkemedelsmyndighet om tillstånd att genomföra klinisk studie (se beskrivning ovan). Bolaget har som målsättning att lämna in ansökan om klinisk studie under andra halvåret 2020, för att därefter inleda klinisk utveckling med en av kandidaterna i fjärde kvartalet 2020 eller första kvartalet 2021.

I enlighet med Eurocine Vaccines sedan tidigare kommunicerade utvecklingsplan finansierar Bolagets befintliga rörelsekapital verksamheten till mitten av november 2019. Därefter har Bolaget, enligt styrelsens bedömning, sammantaget ett nettokapitalbehov om strax över 20 miljoner kronor till och med fjärde kvartalet 2020. Styrelsen har inlett arbetet med att utvärdera olika finansieringsalternativ för att tillgodose föreliggande kapitalbehov. Härefter finns enligt styrelsen ytterligare ett presumtivt kapitalbehov för att inleda kliniska studier runt årsskiftet 2020/2021. Denna uppskattning är dock i dagsläget svår att fastställa mer exakt eftersom den är beroende av bland annat avtalsrelationen med respektive vaccinantigenägare samt andra faktorer.

Denna information är sådan information som Eurocine Vaccines AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 7 augusti 2019.